Синвиск инструкция по применению, состав и цена

Синвиск

Синвиск: инструкция по применению и отзывы

Латинское заглавие: Synvisc

Действующее вещество: гилан (hylan G-F 20)

Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшн (США (Соединённые Штаты Америки – государство в Северной Америке))

Актуализация описания и фото: 23.11.2018

Цены в аптеках: от 17571 руб.

Синвиск – протез синовиальной воды.

Форма выпуска и состав

Синвиск это протез синовиальной воды: стерильный апирогенный раствор с вязкоэластичной структурой (по 2 мл в стеклянном шприце, по 1 шприцу в полимерных блистерах, в картонной пачке 1 либо 3 блистера).

В 1 мл воды содержатся:

  • действующее вещество: гилан G-F 20 (включая гилан A и гилан B) – 8 мг;
  • вспомогательные составляющие: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид [pH (кислотность) примерно 7,2], натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Фармакологические характеристики

Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана, который обусловливает вязкость и эластичные характеристики синовиальной воды. Гиланы – производные гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), представляют собой повторяющиеся дисахаридные звенья N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Гилан B представлен в виде гидратированного геля, средняя молекулярная масса гилана A равна примерно 6 млн дальтон. Гиланы не являются ядовитыми, из организма выводятся естественным образом, аналогично гиалуронану.

Продукт владеет наиболее высочайшими вязкоэластичными качествами, чем синовиальная жидкость. Его применение отлично на хоть какой стадии патологии суставов, наиболее высочайший итог достигается при активной и постоянной перегрузке на пораженный сустав.

Клиническое действие продукта заключается в восстановлении вязкости синовиальной воды, ее реологических параметров. Это в свою очередь содействует физиологическому восстановлению тканей пораженного остеоартрозом сустава, защите клеток хрящевой ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) от повреждений. Целью внедрения Синвиска является уменьшение дискомфорта и боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) при движении сустава. Его эффект распространяется лишь на пораженный сустав и не оказывает общего деяния. Терапевтический эффект в среднем длится в течение 26 недель, хотя есть сведения как о наиболее маленьких, так и наиболее длительных периодах. Например, данные проспективных клинических исследовательских работ пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава, проявили эффективность терапии (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) до 52 недель опосля 1-го курса из 3 инъекций.

Показания к применению

Согласно аннотации, Синвиск показан для временного восполнения и замещения синовиальной воды при лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) болевого синдрома, обусловленного остеоартрозом тазобедренного, коленного, голеностопного либо плечевого сустава.

Противопоказания

  • инфицированный сустав;
  • венозный либо лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;
  • признаки выраженного воспаления сустава;
  • заразное поражение кожи в конкретной близости от места введения продукта;
  • установленная гиперчувствительность к компонентам продукта.

Следует соблюдать осторожность при предназначении Синвиска клиентам с завышенной чувствительностью к куриному белку (продукт содержит незначимое количество куриного белка).

Сведения о способности введения протеза синовиальной воды беременным и кормящим грудью дамам, также детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Синвиска: метод и доза

Протез синовиальной воды предназначен лишь для внутрисуставного введения.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным, подвергать его повторной стерилизации не следует.

При обнаружении нарушения целостности упаковки продукт применять недозволено.

Опосля вскрытия содержимое шприца создано для однократного введения, температура продукта обязана добиться комнатной температуры.

Синовиальную жидкость, либо внутрисуставной экссудат, следует удалять перед каждой инъекцией.

Протез синовиальной воды нужно ввести строго в суставное место. Показано внедрение рентгеноскопии для определения направления инъекции, в особенности при лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) тазобедренного и плечевого суставов. При всем этом количество ионного либо неионного контрастного вещества не обязано превосходить 1 мл на любые 2 мл Синвиска.

Зависимо от сустава подбирается размер (18–22) и длина иглы для введения протеза.

Процедура обязана проводиться в серьезном согласовании с правилами асептики.

Чтоб минимизировать утрату продукта, колпачок нужно перед снятием повернуть, во время введения игла обязана находиться в плотном контакте со шприцем.

Чтоб не поломать кончика шприца, снятие колпачка и фиксацию иглы следует создавать без значимого усилия.

Синвиск недозволено вводить внутрисосудисто, экстраартикулярно, включая синовиальные ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) либо капсулу сустава.

Режим дозирования устанавливают персонально, зависимо от клинических показаний.

  • остеоартроз коленного сустава: 1 инъекция в коленный сустав 1 раз в 7 дней. Курс исцеления – 3 инъекции, он обеспечивает достижение наибольшего терапевтического эффекта. По мере необходимости курс можно повторить, но не ранее чем через 28 дней, наибольшая доза продукта – 6 инъекций в течение 180 дней;
  • остеоартроз плечевого, тазобедренного, голеностопного суставов: 1 инъекция. При отсутствии адекватного улучшения симптомов через 30–90 дней рекомендуется произвести повторное введение протеза синовиальной воды. Клинический опыт подтверждает самую большую эффективность от 2-ой инъекции.

Побочные деяния

  • местные реакции: краткосрочная боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение), отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма) в области инъекции, возникновение внутрисуставной экссудации;
  • системные реакции: время от времени – тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке), озноб, общая слабость, боль в голове, головокружение (Головокружение — ощущение неуверенности в определении своего положения в пространстве), сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, затруднение дыхания, парестезии, мышечные судороги (Спазм, судорога, корча — непроизвольное сокращение мышцы), периферические отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма), в том числе отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма) лица.

Передозировка

Симптомы (Симптом от греч. — случай, совпадение, признак — один отдельный признак, частое проявление какого-либо заболевания, патологического состояния или нарушения какого-либо процесса жизнедеятельности) передозировки не установлены.

Особенные указания

При значимом скоплении экссудата может быть развитие наиболее мощного и длительного болевого синдрома опосля инъекции. В этом случае нужна пункция сустава для удаления экссудата и проведение его анализа на предмет инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) либо микрокристаллической артропатии. На эффективность исцеления развитие таковых реакций не влияет, обычно они проходят в течение нескольких дней.

Не следует создавать введение Синвиска при значимом внутрисуставном выпоте.

Опосля инъекции пациенту недозволено подвергаться физическим перегрузкам. Показано постепенное восстановление обыкновенной активности, оно обязано длиться в течение нескольких дней.

Применение при беременности и лактации

Эффективность и сохранность внедрения Синвиска в период вынашивания и во время грудного вскармливания не установлены, потому беременным и кормящим грудью дамам продукт не назначается.

Применение в детском возрасте

Эффективность и сохранность внедрения Синвиска у пациентов младше 18 лет не установлены.

Лекарственное взаимодействие

При подготовке кожи для инъекции недозволено применять антисептические средства, содержащие четвертичные соли аммония. Их присутствие может вызвать выпадение гиалуронана в осадок.

Аналоги

Аналогами Синвиска являются: Синвиск I, Вискосил, Гоу-он, Гиастат, Атри инж, Остенил, Гиалуформ, ВискоПлюс, Синокром, Ферматрон, РусВиск, Гиалуром, Гиалуаль Artro, Суплазин, Версан Флюид, Гируан Плюс, Гиалуром CS, Суплазин 1-Шот, Хиалубрикс, Синокром форте ONE, Дьюралан, Ост Тендон, Гируан ONE, Хаймовис.

Сроки и условия хранения

Сберегать от малышей.

Хранить при температуре от 2 до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синвиске

Малочисленные отзывы о Синвиске носят положительный нрав. В их сообщается, что при артрозе коленных суставов инъекции протеза синовиальной воды возвращают нездоровому способность к самостоятельному настоящему перемещению, а боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) проходят через несколько часов опосля процедуры. Пациенты, перенесшие функцию, рекомендуют обращаться лишь к опытнейшему спецу. К недочетам относят высшую стоимость продукта.

Цена на Синвиск в аптеках

Цена на Синвиск за упаковку, содержащую 1 шприц, может составлять от 8734 рублей, 3 шприца – от 24 699 рублей.

Синвиск

Синвиск протез синовиальной воды 2мл 3 шт. genzyme biosurgery a division of genzyme

Санофи (США (Соединённые Штаты Америки – государство в Северной Америке)) Продукт: Синвиск

Синвиск протез синовиальной воды 6мл 1 шт. genzyme biosurgery a division of genzyme

Санофи (США (Соединённые Штаты Америки – государство в Северной Америке)) Продукт: Синвиск

Инструкция по применению Синвиск

Состав и форма выпуска

  • активное вещество: гилан (Hylan G-F 20) – 8 мг;
  • вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл.
Читать еще:  Лечение косточки на большом пальце ноги в домашних условиях

Протез синовиальной воды. По 2 мл в стеклянных шприцах объемом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 либо 3 бл. помещают в пачку картонную.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.

Синвиск — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из циклических дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск — био аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной воды, обусловливающим ее вязкоэластичные характеристики.

Синвиск временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на хоть какой стадии патологии суставов; более эффективен у пациентов с активной и постоянной перегрузкой на пораженный сустав; добивается собственного терапевтического эффекта методом восстановления вязкости, по этому восстанавливаются реологические характеристики синовиальной воды и физиологические характеристики тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости — это исцеление, направленное на уменьшение боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) и дискомфорта, также обеспечивающее наиболее экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro проявили, что Синвиск защищает клеточки хрящевой ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) от неких физических и хим повреждений.

Синвиск предназначен лишь для внутрисуставного введения доктором для исцеления болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного либо плечевого сустава.

Синвиск содержат гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) характеристики Синвиска выше таких параметров синовиальной воды и раствора гиалуронана в сопоставимой концентрации.

Синвиск владеет эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц (единица частоты периодических процессов в Международной системе единиц СИ) в (111±13) Па и вязкостью (модуль утрат G”) в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=(117±13) Па и G”=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же способами, что и гиалуронан, и продукты распада не являются ядовитыми.

Показания к применению Синвиск

Остеоартроз тазобедренного, коленного, голеностопного, плечевого суставов.

Противопоказания к применению Синвиск

Наличие венозного либо лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.

Наличие инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) либо мощного воспаления сустава, также наличие признаков дерматологической инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) в конкретной близости от места инъекции.

Не применять для внутрисосудистого введения.

Недозволено вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) либо капсулу сустава (может быть появление локальных побочных реакций).

Не применять вместе с антисептическими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии может быть выпадение гиалуронана в осадок).

Синвиск Побочные деяния

Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиска: краткосрочная боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение) и/либо отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма) в области инъекции, и/либо возникновение внутрисуставной эксудации.

Постмаркетинговый опыт внедрения Синвиска показал, что в неких вариантах экссудация быть может значимой и вызывать наиболее длительный болевой синдром (совокупность симптомов с общим патогенезом). Нужно провести пункцию сустава и удалить экссудат с следующим его анализом для исключения инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) и микрокристаллических артропатий. Обычно реакция проходит безо всяких следов в течение нескольких дней. Наличие таковых реакций не влияет на эффективность. В процессе клинических исследовательских работ изредка отмечались внутрисуставные инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека).

Постмаркетинговый опыт внедрения выявил наличие последующих системных реакций, которые время от времени возникают при внедрении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке), боль в голове, головокружение (Головокружение — ощущение неуверенности в определении своего положения в пространстве), озноб, мышечные судороги (Спазм, судорога, корча — непроизвольное сокращение мышцы), парестезии, периферические отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма) (в т.ч. и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В рамках контролируемых клинических исследовательских работ Синвиска статистически значимой различия в количестве либо типах системных побочных эффектов меж группой пациентов, получавшей препараты, и группой контрольного исцеления выявлено не было. Частота и типы побочных эффектов были схожими в группе пациентов, получавших Синвиск, и группе пациентов, получавших плацебо.

Доза Синвиск

Внутрисуставно. Синвиск следует вводить при комнатной температуре.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.

Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость либо внутрисуставной экссудат.

Недозволено применять Синвиск в случае, если упаковка вскрыта либо повреждена.

Для удаления шприца из блистера (либо футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск следует вводить в серьезном согласовании с правилами асептики, потому нужно соблюдать надлежащие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Нужно повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек продукта.

Следует применять соответственный размер (18–22) и длину иглы, зависимо от сустава, в который предполагается инъекция.

Для предотвращения утечки продукта во время введения нужно задерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы либо снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск повторной стерилизации.

Вводить Синвиск строго в суставное место. По мере необходимости применять рентгеноскопическое определение направления инъекции, в особенности при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.

Содержимое шприца предназначено лишь для однократного использования.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное либо неионное контрастное вещество. На любые 2 мл Синвиска обязано быть применено не наиболее 1 мл контрастного вещества.

Советы по применению

Режим использования Синвиска зависит от сустава, в который делается инъекция.

Остеоартроз коленного сустава: рекомендованный режим исцеления — 3 инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 нед меж инъекциями. Для заслуги наибольшего эффекта предназначение всех 3 инъекций является неотклонимым. Наибольшая рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 мес с наименьшим интервалом в 4 нед меж режимами дозировок.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава: рекомендованный режим исцеления — 1 инъекция. Но если опосля инъекции не достигается адекватное симптоматическое улучшение, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают самую большую пользу от 2-ой инъекции, когда ее предназначение происходит спустя 1–3 мес опосля первой.

Эффект Синвиска распространяется лишь на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общее действие. Обычно длительность деяния Синвиска у пациентов, которые отвечали на исцеление, составляла до 26 нед, хотя наблюдались как наиболее недлинные, так и наиболее долгие периоды. Но проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава показали эффективность исцеления до 52 нед опосля 1-го курса из 3 инъекций Синвиска.

Не следует вводить продукт при наличии значимого внутрисуставного выпота.

Как опосля хоть какой инвазивной процедуры в сустав, опосля инъекции продукта пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, равномерно восстанавливая обыденную активность в течение нескольких дней.

Препараты не изучались у беременных, малышей и подростков младше 18 лет.

Препараты содержат маленькое количество куриного белка, потому при лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) нездоровых с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

  1. Муниципальный реестр фармацевтических средств;
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая систематизация (ATX);
  3. Нозологическая систематизация (МКБ-10);
  4. Официальная инструкция от производителя.

Цены на Синвиск в аптеках Москвы

Форма выпуска: Синвиск протез синовиальной воды 2мл 3 шт. genzyme biosurgery a division of genzyme

Перечень аптек Адресок Часы работы Цена
Авиценна Фарма Юбилейный пр-кт, д.2-Б Круглые сутки 17899.00 руб.
Авиценна Фарма Первомайская Нижн. ул, д.77 Круглые сутки 17959.00 руб.
Гармония Ногинская ул, д.16 Пн-Вс: 09:00-22:00 17886.48 руб.
Гармония Ленинский пр-кт, д.1 кор.3 Пн-Вс: 09:00-21:00 18730.18 руб.
Гармония Катюшки ул, д.50 Пн-Пт: 09:00-22:00
Сб-Вс: 09:00-20:00
18730.18 руб.
Гармония Новотушинская ул, д.4 Пн-Вс: 09:00-22:00 17886.48 руб.
Гармония Сходненская ул, домовл.70 Пн-Вс: 09:00-22:00 18730.18 руб.
Гармония Центральная ул, д.6 Пн-Вс: 09:00-21:00 18730.18 руб.
REDApteka.ru Первомайская ул, д.42 Пн-Вс: 09:00-21:00 23300.00 руб.
REDApteka.ru Первомайская Нижн. ул, д.66 Пн-Вс: 09:00-21:00 23300.00 руб.

Просмотреть все аптеки

Форма выпуска: Синвиск протез синовиальной воды 6мл 1 шт. genzyme biosurgery a division of genzyme

Синвиск I ® (Synvisc One ® )

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая систематизация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутрисуставного введения 1 мл
активное вещество:
гилан (Hylan G-F 20) 8 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Действие на организм

Синвиск I ® — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из циклических дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск I ® — био аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной воды, обусловливающим ее вязкоэластичные характеристики.

Синвиск I ® временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на хоть какой стадии патологии коленного сустава; более эффективен у пациентов с активной и постоянной перегрузкой на пораженный коленный сустав; добивается собственного терапевтического эффекта методом восстановления вязкости, по этому восстанавливаются реологические характеристики синовиальной воды, физиологические и реологические характеристики тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости — это исцеление, направленное на уменьшение боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) и дискомфорта, позволяющее обеспечить повышение размера движений в суставе. Исследования in vitro проявили, что Синвиск I ® защищает клеточки хрящевой ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) от неких физических и хим повреждений.

Синвиск I ® предназначен лишь для внутрисуставного введения доктором для исцеления болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Характеристики компонент

Синвиск I ® содержит гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) характеристики Синвиска I ® выше таких параметров синовиальной воды и раствора гиалуронана в сопоставимой концентрации.

Синвиск I ® владеет эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц (единица частоты периодических процессов в Международной системе единиц СИ) в (111±13) Па и вязкостью (модуль утрат G”) в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=(117±13) Па и G”=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же способами, что и гиалуронан, и продукты распада не являются ядовитыми.

Рекомендуется

Остеоартроз коленного сустава.

Противопоказания

Не следует вводить Синвиск I ® при наличии венозного либо лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.

Не следует вводить Синвиск I ® в инфицированный либо очень воспаленный коленный сустав, также использовать у пациентов, имеющих дерматологические поражения либо признаки инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) в конкретной близости от места инъекции.

Не вводить интраваскулярно (вовнутрь сосудов).

Недозволено вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) либо капсулу сустава (может быть появление ненужных явлений, обычно в месте введения).

Не применять вместе с антисептическими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония (в их присутствии может быть выпадение гиалуронана в осадок).

Побочные деяния

Ненужные явления в коленном суставе опосля введения в него Синвиска I ® . Краткосрочная боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение) в суставе (артралгия), и/либо краткосрочный отек (избыточное накопление жидкости в органах) сустава, и/либо суставной выпот.

Реакции в месте введения* опосля внутрисуставного введения Синвиска I ® , наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение)/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь и локальное увеличение температуры в месте введения.

*Пространство введения обхватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I ® . К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология), ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) вдоль хода иглы и область введения продукта.

Ненужные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска I ®

Частота неведома (т.е. не быть может рассчитана по имеющимся данным):

1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек (избыточное накопление жидкости в органах).

2. Острое воспаление (Воспаление — сложная местная реакция организма на повреждение), характеризующееся болью (неприятного сенсорного и эмоционального переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани или описываемое в терминах такого повреждения) и отеком (Отёк лат. oedema — избыточное накопление жидкости в органах) сустава, возникновением выпота (внутрисуставная экссудация) и время от времени локальным увеличением температуры мягеньких тканей и/либо тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной воды выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция нередко поддается оборотному развитию в течение нескольких дней опосля исцеления НПВП , внутрисуставного введения ГКС и/либо проведения артроцентеза. Опосля таковых реакций может все еще наблюдаться клинический эффект исцеления.

3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке), боль в голове, головокружение (Головокружение — ощущение неуверенности в определении своего положения в пространстве), озноб, мышечные судороги (Спазм, судорога, корча — непроизвольное сокращение мышцы), парестезия, периферические отеки (избыточное накопление жидкости во внеклеточных тканевых пространствах организма), слабость, затруднение дыхания, покраснение дерматологических покровов и отек (избыточное накопление жидкости в органах) лица.

В рамках контролируемых клинических исследовательских работ, проведенных с Синвиском I ® , не было выявлено статистически важной различия в количестве либо типах системных побочных эффектов меж группой пациентов, получавших Синвиск I ® , и группой пациентов, получавших контрольные виды исцеления, также частота и типы побочных эффектов были схожими в группах пациентов, получавших плацебо.

Взаимодействие

Проведенные исследования по лекарственной сопоставимости с инъекционными ГКС и обезболивающими средствами проявили, что Синвиск I ® может смешиваться с доступными на рынке инъекционными ГКС либо обезболивающими средствами в соотношении 3 части Синвиска I ® к 1 части инъекционного ГКС либо обезболивающего средства, сохраняя при всем этом свои реологические характеристики в границах спецификаций.

Синвиск I ® не следует соединять с иными фармацевтическими продуктами.

Метод внедрения и дозы

Внутрисуставно. Синвиск I ® следует вводить при комнатной температуре.

Перед каждой инъекцией Синвиска I ® следует удалить синовиальную жидкость либо внутрисуставной экссудат.

Недозволено применять Синвиск I ® , если упаковка вскрыта либо повреждена.

Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск I ® следует вводить в серьезном согласовании с правилами асептики, потому нужно соблюдать надлежащие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Нужно повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек продукта.

Следует применять иглу соответственного размера (18–20).

Для предотвращения утечки продукта во время введения нужно задерживать иглу в плотном контакте со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы либо снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергать Синвиск I ® повторной стерилизации.

Вводить Синвиск I ® строго в суставное место. По мере необходимости применять рентгеноскопическое определение направления инъекции.

Содержимое шприца предназначено лишь для однократного использования. Содержимое шприца обязано быть введено сходу же опосля его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное либо неионное контрастное вещество. На любые 2 мл Синвиска I ® обязано быть применено не наиболее 1 мл контрастного вещества.

Шприцы и иглы не предусмотрены для повторного использования. Повторное внедрение шприцев, игл и/либо содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

Советы по применению

Рекомендованная схема исцеления Синвиск I ® — 1 инъекция 6 мл в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 мес опосля первой.

Эффект Синвиска I ® распространяется лишь на пораженный сустав. Синвиск I ® не оказывает общее действие. Обычно длительность деяния Синвиска I ® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава составляла до 26 нед опосля одной инъекции. Но проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава показали эффективность исцеления до 52 нед опосля однократного введения Синвиска I ® (уменьшение боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Особенные указания

Не следует вводить продукт при наличии значимого внутрисуставного выпота.

Как опосля хоть какой инвазивной процедуры в сустав, опосля инъекции продукта пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, равномерно восстанавливая обыденную активность в течение нескольких дней.

Продукт не изучался у беременных, малышей и подростков младше 18 лет.

Продукт содержит маленькое количество куриного белка, потому при лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) нездоровых с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

При утилизации изделия требуется обеспечить непременное выполнение всех нужных процедур в согласовании с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация либо ликвидирование осуществляется в согласовании с систематизацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации мед отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При повреждении упаковки изделие утилизируется в согласовании с правилами воззвания с мед отходами класса А; использованное изделие утилизируется в согласовании с правилами воззвания с мед отходами класса Б.

Данное изделие было создано, сделано, испытано и упаковано при соблюдении всех соответственных требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, обозначенного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и верно транспортирующемуся и лежащему изделию.

Форма выпуска

Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США (Соединённые Штаты Америки – государство в Северной Америке), 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

Претензии по качеству продукта направлять по адресу: 125009, Наша родина, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

СИНВИСК ONE ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДК 6МЛ N1 ШПРИЦ

Вид продукта: Мед изделия
Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпор
Страна происхождения: США (Соединённые Штаты Америки – государство в Северной Америке)
Форма выпуска и упаковка: шприц стеклянный 6 мл
Температура хранения: от 2 °C до 25 °C
Сберегать от малышей: Да
Все подобные продукты

Кратко о товаре

Категория
Подкатегория
Противопозания
Размер (мл)
Количество в упаковке
Состав

Все свойства

Читать о товаре

Синвиск one протез синовиальной жидк 6мл n1 шприц инструкция по применению

Состав

1 мл продукта Синвиск содержит: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.

Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из циклических дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около б млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной воды, обуславливающим ее вязкоэластичные характеристики. Но, механические (вязкоэластичные) характеристики Синвиск/Synvisc выше таких параметров синовиальной воды и раствора гиалуронана в сопоставимой концентрации. Синвиск/Synvisc владеет эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц (единица частоты периодических процессов в Международной системе единиц СИ) в 111+13 Паскаль (Па) и вязкостью (модуль утрат G”) в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=117+13 Па и G”=45+8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же способами, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются ядовитыми.

Побочные деяния

Опосля инъекции Синвиск может иметь пространство краткосрочная боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение), отек (избыточное накопление жидкости в органах) в области инъекции и/либо возникновение внутрисуставной экссудации. В неких вариантах экссудация быть может значимой и вызывать наиболее длительный болевой синдром (совокупность симптомов с общим патогенезом). В этих вариантах нужно произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его следующей микроскопией с целью исключения инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции безо всяких следов проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность исцеления.

·В процессе клинических испытаний продукта не было отмечено ни 1-го варианта инфицирования опосля инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено только о нескольких таковых вариантах.

Индивидуальности реализации

Особенные условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до + 30 °С. Не замораживать.

Особенные условия

1.Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость либо внутрисуставной экссудат.

2.Недозволено применять Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта либо повреждена.

3.Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.

4.Для удаления шприца из блистера (либо футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

5.Синвиск/Synvisc следует вводить в серьезном согласовании с правилами асептики, потому нужно соблюдать надлежащие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

6.Нужно повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек продукта.

7.Следует применять соответственный размер (18-22) и длину иглы, зависимо от сустава, в который предполагается инъекция.

8.Для предотвращения утечки продукта во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.

9.Не закручивайте и не прикладывайте лишнего усилия при фиксации иглы либо снятии колпачка, потому что это может привести к поломке кончика шприца.

10.Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.

11.Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное место. По мере необходимости используйте рентгеноскопическое определение направления инъекции, в особенности при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.

12.Содержимое шприца предназначено лишь для однократного использования.

13.При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции, можно применять ионное либо неионное контрастное вещество. На любые 2 мл Синвиск/Synvisc обязано быть применено не наиболее 1 мл контрастного вещества.

Показания

Временно замещает и восполняет синовиальную жидкость.

Эффективен у пациентов на хоть какой стадии патологии суставов.

Более эффективен у пациентов с активной и постоянной перегрузкой на пораженный сустав.

Добивается собственного терапевтического эффекта методом «восстановления вязкости», по этому восстанавливаются реологические характеристики синовиальной воды и физиологические характеристики тканей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости – это исцеление, направленное на уменьшение боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) и дискомфорта, также обеспечивающее наиболее экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro проявили, что Синвиск/Synvisc защищает клеточки хрящевой ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) от неких физических и хим повреждений.

Синвиск/Synvisc предназначен лишь для внутрисуставного введения доктором для исцеления болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного либо плечевого сустава.

Противопоказания

Венозный либо лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.

-Инфицированный либо очень воспаленный сустав, признаки дерматологической инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) в конкретной близости от места инъекции.

-Гиперчувствительность (аллергия) к продуктам гиалуронана (гиалуронана натрия).

Лекарственное взаимодействие

Не применять вместе с антисептическими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, потому что в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

  • Приобрести Синвиск one протез синовиальной жидк 6мл n1 шприц в Симферополе можно в комфортной вам аптеке, сделав заказ на Apteka.RU.
  • У нас низкая цена на Синвиск one протез синовиальной жидк 6мл n1 шприц в Симферополе.

Наиблежайшие к для вас пункты доставки в Симферополе вы сможете поглядеть тут.

Доза

Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который делается инъекция.

Остеоартроз коленного сустава

Рекомендованный режим исцеления Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 недельку меж инъекциями. Для заслуги наибольшего эффекта предназначение всех 3-х инъекций является неотклонимым. Наибольшая рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с наименьшим сроком в четыре недельки меж режимами дозировок.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава

Рекомендованный режим исцеления представляет собой одну инъекцию. Но, если опосля инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают самую большую пользу от 2-ой инъекции, когда ее предназначение происходит спустя 1-3 месяца опосля первой.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector