Эксджива — инструкция по применению, стоимость, аналоги

Аналоги продукта эксджива

Представлены синонимы (аналоги) лекарства эксджива, взаимозаменяемые по действию на организм препараты, содержащие одно либо несколько схожих работающих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только лишь их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание продукта
  2. Перечень аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Описание продукта

Эксджива – Деносумаб представляет собой на сто процентов человеческое моноклональное антитело (IgG2), владеющее высочайшей аффинностью и спецификой к лиганду сенсора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного сенсора RANKL – активатора ядерного фактора кВ (RANK), размещенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является главным медиатором метаболического пути, нужного для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Завышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является главный предпосылкой деструкции костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) при метастазах приличных опухолей в костную ткань (мед. система клеток и межклеточного вещества, объединённых общим происхождением, строением и выполняемыми функциями) и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. В
итоге деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология), вызванную злокачественными новообразованиями.

Предназначение деносумаба в дозе 120 мг п/к любые 4 недельки приводило к резвому понижению содержания маркеров резорбции костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTX/Cr) и сывороточный 1С-телопептид) со средним понижением на 82% uNTX/Cr в течение недельки. Понижение содержания маркеров костного метаболизма оставалось размеренным и составляло от 74% до 82% по uNTX/Cr со 2-ой по 25 недельку введения повторных доз 120 мг любые 4 недельки. У 2075 пациентов с метастатическим раком (рак молочной железы, предстательной железы, остальные приличные опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью), множественная миелома), получавших продукт Эксджива, среднее понижение по uNTX/Cr составляло примерно 80% от базисных значений в течение 3 месяцев исцеления. Повторное п/к введение 120 мг продукта любые 4 недельки либо любые 12 недель приводило к среднему понижению uNTX/Cr от базисных значений опосля 3-6 месяцев исцеления пациентов с метастатическим раком и – метастазами в кость (включая пациентов с множественной миеломой и метастазами в кость), ранее получавших бисфосфонаты в/в и исходным значением uNTX/Cr наименее 50 нмоль/ммоль на 25 недельке исцеления.

В клинических исследовательских работах не было показано образования нейтрализующих антител. Наименее чем у 1% пациентов, получавших деносумаб, чувствительным иммунологическим способом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела. Не было выявлено конфигураций фармакокинетического профиля, токсического профиля либо клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Предотвращение развития осложнений со стороны костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (ОСКТ) у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость.

Эффективность и сохранность продукта Эксджива в предотвращении осложнений со стороны скелета у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость была подтверждена в 3 рандомизированных, двойных слепых исследовательских работах с активным контролем. Эксджива уменьшает либо предутверждает риск развития ОСКТ либо множественных ОСКТ (1-ое и следующее), по сопоставлению с активным контролем, у пациентов с злокачественными опухолями, метастазирующими в кость.

Воздействие на боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение)

Анализ боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) включал конфигурации от исходных значений по шкале измененного недлинного опросника оценки боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) (BPI-SF), оценки времени до усиления боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), умеренной либо мощной боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), улучшение состояния, также пропорции пациентов, соответственных перечисленным аспектам. Среднее время до ухудшения (усиление боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), наиболее 4 пт по шкале либо больше либо равно 2 пт роста от исходных значений) было продолжительнее для продукта Эксджива по сопоставлению с активным контролем. Время до улучшения (другими словами больше либо равно 2 пт уменьшения боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) от исходных значений по шкале BPI-SF) было схожим для деносумаба и активного контроля по результатам отдельных исследовательских работ и интегрированного анализа.

Общая выживаемость и прогрессия заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности)

Общая выживаемость оставалась идентичной в группах деносумаба и активного контроля для всех 3-х исследовательских работ и в совокупном анализе данных исследовательских работ. В любом их 3-х исследовательских работ общая выживаемость была сбалансирована в группах деносумаба и активного контроля у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость: раком молочной железы, раком предстательной железы, иными приличными опухолями либо множественной миеломой.

Общая выживаемость была выше в группе продукта Эксджива у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и выше в группе активного контроля у пациентов с множественной миеломой. Общая выживаемость была схожей в группах у пациентов с иными приличными опухолями. По результатам интегрированного анализа данных всех 3-х исследовательских работ общая выживаемость сходна меж группами деносумаба и активного контроля.

Эксджива

Инструкция по применению

Незначительно фактов

Продукт предназначен для подкожного использования при онкологических заболеваниях костей и костного мозга (центральный отдел нервной системы животных и человека) при рецидиве заболевания. Выпускается в виде раствора. Лечущее средство замедляет и останавливает разрушение пораженных участков кости. Его активное вещество, представленное в виде антитела моноклонального типа, уже опосля четырехнедельного курса существенно уменьшает количество маркеров, содействующих разрушению костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология). Подтверждена эффективность продукта в лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) метастатической онкологии и костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология), в какой уже образовались метастазы. Посреди пациентов, которым назначили применение средства, у 3-х из 4 человек, организм оказывал значимый отклик на действие лекарства.

Состав и форма выпуска

Эксджива делается в форме раствора. Ампула, номинальным объемом в 3 мг содержит 1,7 мг фармацевтического средства. Упаковывается в пачки, от 1-го до 4 ампул. По наружному виду, это прозрачная жидкость без цвета и вязкости. Активным элементом в этом препарате является деносумаб, а вспомогательными, на сто процентов раскрывающими деяния базы, это ледяная уксусная кислота, сорбитол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Показания к использованию

Продукт эксджива подлежит применению для повторного медикаментозного исцеления раковых болезней кости, если предшествующая терапия (Терапия от греч. [therapeia] — лечение, оздоровление) не отдала ожидаемых результатов. Также может употребляться, как профилактическое средство при патологических переломах кости, облучения костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология), спинномозговой компрессии, или же значимом хирургическом вмешательстве в костную базу. Обычно, это значимые опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью) с очевидно выраженными метастазами. Эксджива показал вескую эффективность в лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) рака кости гигантоклеточного типа, как у взрослых, так и у подростков с всеполноценно сформированным скелетом.

Побочные эффекты

Внедрение продукта может отдать доступ в организм неких зараз, которые перерастут в заразное болезнь. Нередким случаем считается появление воспаление (Воспаление — сложная местная реакция организма на повреждение) подкожной клетчатки.

Для иммунной системы, есть риск увеличения чувствительности организма к неким раздражителям, к примеру звучные звуки, броский свет, какие-то элементы. Некие случаи обрисовывают пришествие сурового анафилактического шока с припуханием конечностей и лица. Для процесса обмена веществ в организме, деносумаб достаточно нередко оказывает негативное действие. Это проявляется в критичных уровнях содержания кальция и фосфата, что также нарушает электролитные реакции.

Читать еще:  Правила лечения суставов с помощью солидола

Дерматологические покровы, а именно ступни и ладошки, могут быть подвержены чрезмерному потоотделению, которое не соединено впрямую с температурными факторами.

Для желудочно-кишечного тракта, весьма частым последствием принятия эксдживы, является длительная тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке) и рвота (рефлекторное извержение содержимого желудка), также расстройство желудка с неким нарушением аква баланса в организме. Не считая того, у пациентов нередко шатаются и выпадают зубы.

Применение продукта чревато сбитым ритмом дыхания, возникновению одышек, появлению кашля, с мокротами либо без их.

Деносумаб, хоть и употребляется для исцеления онкологии в костных тканях, но, иногда, может привести к осложнениям в неких участках скелета. Часто, это относится к челюсти. Под действием продукта, в ней могут развиться разрушительные реакции, приводящие к отмиранию костных тканей. Это приводит к нарушению кровного снабжения, выпадению зубов и ослаблению лицевых мускул. Таковой риск существует и для бедренных костей, где может сформироваться атипичный перелом.

В нервной системе, применение продукта может вызвать острую мигрень и резвую утомляемость организма даже при незначимой физической активности.

Противопоказания

К таковым группам пациентов, первоочередно, относятся те люди, у каких есть непереносимость к хоть какому компоненту продукта, даже в малых дозах.

Еще одним фактором является значимый недочет кальция в организме, урегулирование которого не выполнялось при помощи медикаментозного исцеления.

Не рекомендован эксджива для пациентов, не достигших 18 лет, в качестве профилактического средства при осложнениях в онкологических заболеваниях тканей кости.

Также противопоказан продукт детям до 12 лет, у каких не всеполноценно сформировался скелет.

Беспристрастных данных о том, как влияет деносумаб на организм малышей, пораженных онкологическим болезнью с образованием метастазов, нет. Исследования на звериных проявили понижение общего роста и прорезывания зубов.

Нет очевидных признаков губительного воздействия продукта на беременность. Вообщем, некие исследования на звериных проявили, что употребление данного средства может оборвать беременность, или внести отклонение в настоящее развитие плода. Потому продукт не следует использовать к беременным клиентам.

Пробелы в мед познаниях есть и в вопросце лактации. Достоверно непонятно, попадает ли эксджива в молоко. Но, во избежание вероятных рисков, не стоит употреблять его в период вскармливания, или же отыскать другой метод питания малыша.

В период прохождения курса исцеления продуктам эксджива, не стоит планировать беременность, также воздержатся от неё в течение 5 месяцев опосля крайнего приёма.

У пациентов старого возраста, с нарушением функции работы печени, или же почечной дефицитности, не появлялось никаких усложнений при действии средства. Но, если имеются определенные опасности и воздействующие причины, следует поместить таковых нездоровых под особенный контроль, для своевременного оказания нужной терапии (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания).

Приобретение и хранение

Эксдживу можно приобрести в хоть какой спец аптеке по рецептному бланку вашего лечащего доктора. Для сохранения фармацевтических параметров продукта, его следует поместить в черное пространство, с температурой от 2 до 8 градусов тепла. Период такового хранения вероятен до 3-х лет от даты производства. Если продукт храниться при температуре до 25 градусов тепла, этот период сокращается до 1-го месяца. Открытое средство сохраняет свою эффективность 24 часа.

Продукт недозволено замораживать и встряхивать.

Метод и индивидуальности внедрения

Эксджива вводится подкожным способом. Инъекцию должен производить опытнейший спец, со познанием соответственной методики и аспектами процесса. Рекомендуемая доза лекарства составляет 120 мл любые четыре недельки. Рекомендованные области введения — бедро, плечо и животик. Для предотвращения уменьшение уровня нужных частей в организме, следует принимать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина (витамины – сборная по химической природе группа органических веществ, объединённая по признаку абсолютной необходимости их для гетеротрофного организма в качестве составной части пищи) D в период всего курса прохождения исцеления. Ведение наблюдение за гормональным фоном и содержанием нужных частей, следует в особенности кропотливо проводить 1-ые две недельки. При выявлении значимых отклонений, принимать надлежащие терапевтические меры.

Если при гигантоклеточном раке кости возникло обострение, стоит вводить продукт добавочно на восьмой и пятнадцатый денек курса, по 120 мг подкожным способом. Так как это длительное исцеления, то оно будет проходить, потом, амбулаторно. Потому необходимо проинструктировать пациентов о симптомах развитии дерматологической инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека), так как есть риск её развития в организме, пораженного онкологической заболеванием.

Эксджива может обострить разрушение костных тканей челюсти, а сопутствующими факторами, которые ухудшают этот процесс, может стать недостающая гигиена ротовой полости, зараза десен, несведущее стоматологическое исцеление, к примеру, удаление зубов. Потому перед прохождением курса, хорошо посетить осведомленного дантиста, который окажет нужный осмотр и выявит причины риска.

Если у пациента имеется перелом бедренной кости атипичной формы, он также нуждается в аннотации о симптомах. Действие средства эксдживы может вызвать неприятную боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение) в паху, бедре и тазобедренном суставе.

Эксджива не употребляется при раковой опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью) плазматических клеток, во избежание усугубления состояния пациента.

Исследование по воздействию средства на способность пациентов управлять авто, не проводилась.

МБК-10

Эксджива употребляется для исцеления С79.5 — повторного злокачественного образования в костных тканях и костном мозге (Мозг — центральный отдел нервной системы человека и животных, расположенный в головном отделе тела).

Аналоги

Если эксджива не приносит подабающей эффективности процесс выздоравливания пациента, то следует поменять его на другие средства:

  • диклозан форте;
  • глюкозамин максимум;
  • бивалос.

Взаимодействие с иными продуктами

Целенаправленные и конкретные исследования на взаимодействие эксджива с иными средствами, не проводились. Потому верно будет пользоваться опытом лечащего доктора. Имеется описание использования целебного курса описываемого средства и терапевтической антинеопластики. Негативного воздействия либо нарушения фармакологических действий не выявлено. Тоже относится к клиентам, принимающим бисфосфонаты.

Пре конкретном использовании продукта, его недозволено соединять с иными средствами. Так уменьшится риск возникновения побочного воздействия и укрепится эффективность целебной реакции. Также следует смотреть за содержанием веществ, которые находятся в средстве. Не следует допускать превышения нормы, так как деносумаб и так уменьшает количество кальция, фосфатов и иных нужных частей, а превышенная концентрация может существенно ухудшить здоровье пациента, продлевая срок излечения.

Передозировка

В аннотации по применению не обозначено антидота, который снизит реакцию организма на продукт. Потому следует использовать симптоматичную терапию (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания). Продукт действует уже в 1-ый час опосля использования, потому конкретно в этот просвет времени стоит ждать предполагаемых побочных реакций. Перед началом процедуры, необходимо просмотреть анамнез и убедиться, что вероятные нехорошие последствия, ниже эффективности использования. Также следует учесть возрастную группу пациента и сопутствующие заболевания.

Принципиально держать в голове, что маленькое отличия давления, легкое головокружение (Головокружение — ощущение неуверенности в определении своего положения в пространстве), боль в голове, тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке), не постоянно являются поводом оборвать исцеление и оказывать меры. Такие симптомы (Симптом от греч. — случай, совпадение, признак — один отдельный признак, частое проявление какого-либо заболевания, патологического состояния или нарушения какого-либо процесса жизнедеятельности) в легкой форме, часто, походят сами и не несут вреда исцелению и здоровью пациента.

Сопоставимость с алкоголем

В аннотации не числится, как эксджива реагирует на алкоголь. Не считая того, беря во внимание, что продукт существенно влияет на метаболические процессы и количество содержания ферментов и нужных частей в крови (внутренней средой организма человека и животных), можно представить, что действие алкоголя только ухудшит ситуацию. В данном лечении (процесс для облегчение, снятие или устранение симптомов и заболевания) весьма принципиально надзирать процессы обмена веществ, а алкоголь сам по для себя его существенно нарушает даже при маленьком количестве выпитого. Но это относится к датам проведения инъекций, а в межинъекционный период следует проконсультироваться с вашим лечащим доктором. Хорошим вариантом станет отказ за три денька перед процедурой, и на таковой же срок опосля неё.

Читать еще:  Мазь Секрет Парацельса при заболеваниях суставов

ЭКСДЖИВА (XGEVA) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

флакон 3 мл 1.7 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1
№ ЛП-000871, 2011-10-18
Amgen Europe B.V. (Нидерланды)
Стоимость за единицу Стоимость за пачку
21500 р. 21500.00 р.
флакон 3 мл 1.7 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1
№ ЛП-000871, 2011-10-18
Amgen Europe B.V. (Нидерланды)
Стоимость за единицу Стоимость за пачку
24760 р. 24760.00 р.

Отпуск: По рецепту

Форма выпуска Производители
р-р д/п/к введ. 120 мг (70 мг/мл): фл. 1 либо 4 шт. AMGEN EUROPE, B.V. , AMGEN MANUFACTURING, Limited , AMGEN MANUFACTURING, Limited

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от тусклого до желтого цвета, фактически вольный от видимых включений.

1 фл. 1 мл
денозумаб 120 мг 70 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 78.2 мг, уксусная кислота ледяная 1.8 мг, натрия гидроксид до pH 5.2, вода д/и до 1.7 мл.

1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (4) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Показания

— профилактика осложнений со стороны костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга (центральный отдел нервной системы животных и человека) либо хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с приличными опухолями, метастазирующими в кость.

Применение у старых пациентов
Режим дозирования

Проведение инъекции продукта просит подготовительного обучения.

Рекомендуемая доза продукта – одна п/к инъекция 120 мг любые 4 недельки в область ноги, плеча либо абдоминальную область.

В течение курса исцеления рекомендуется добавочно принимать препараты кальция в дозе не наименее 500 мг и витамин (низкомолекулярное органическое соединение относительно простого строения, ноебходимое для всего живого) D-400 ME.

Пациенты старого возраста

Основываясь на имеющихся данных о эффективности и сохранности продукта в данной возрастной группе, не требуется корректировки режима дозирования продукта.

Основываясь на имеющихся данных о эффективности и сохранности продукта в данной группе пациентов, не требуется корректировки режима дозирования продукта.

У пациентов с тяжеленной почечной дефицитностью (клиренс креатинина

Побочное действие

Данные, приобретенные при контролируемом применении в клинических исследовательских работах, перечислены по классам систем органов в определениях Мед словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота появления определена последующим образом:

Весьма нередко ≥ 1 из 10

Нередко ≥ 1 из 100 и

Противопоказания к применению

— томная нелеченная гипокальциемия;

— возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и сохранность данного продукта не изучались в данной для нас возрастной группе. В экспериментальных исследовательских работах на звериных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таковым образом, применение деносумаба у малышей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов);

— завышенная чувствительность к компонентам продукта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет каких-то данных по применению продукта при беременности. Продукт не рекомендуется для внедрения у беременных дам.

В токсикологических исследовательских работах на звериных при экспозиции к продукту, в 9.1 раза превосходящую экспозицию, рекомендуемую для клинического внедрения у человека (120 мг любые 4 недельки) деносумаб не оказывал воздействия на фертильность либо развитие плода.

Опыты на звериных проявили, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде быть может предпосылкой нарушения, прорезывания зубов и роста костей; также может быть воздействие на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Непонятно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Так как понятно, что потенциально деносумаб может вызывать ненужные реакции у малышей грудного возраста, нужно либо закончить грудное вскармливание, либо отменить продукт.

Применение у малышей

— возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и сохранность данного продукта не изучались в данной для нас возрастной группе. В экспериментальных исследовательских работах на звериных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таковым образом, применение деносумаба у малышей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов).

Особенные указания

За ранее гипокальциемия обязана быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина (витамины – сборная по химической природе группа органических веществ, объединённая по признаку абсолютной необходимости их для гетеротрофного организма в качестве составной части пищи) D в адекватных дозах перед началом терапии (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина (витамины – сборная по химической природе группа органических веществ, объединённая по признаку абсолютной необходимости их для гетеротрофного организма в качестве составной части пищи) D во время внедрения продукта, при отсутствии гиперкальциемии.

Пациенты с тяжеленной почечной дефицитностью (клиренс креатинина наименее 30 мл/мин) либо находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. Нужен мониторинг концентраций кальция у данной для нас подгруппы пациентов. При появлении гипокальциемии во время исцеления, рекомендуются доп короткосрочные добавки кальция по мере необходимости.

Инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) кожи и придатков

У пациентов, получающих деносумаб, почаще отмечались инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека) кожи и ее придатков (в большей степени воспаление (Воспаление — сложная местная реакция организма на повреждение) подкожной клетчатки), в отдельных вариантах требовавшие госпитализации. О таковых реакциях почаще говорилось для группы деносумаба (0.9%), чем для группы сопоставления (0.7%). Пациентов следует проинструктировать немедленно обратиться за докторской помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у дантиста перед началом терапии (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта обязана поддерживаться в протяжении всего периода исцеления продуктам Эксджива. Во время исцеления следует по способности избегать инвазивных стоматологических процедур. По мере необходимости таковых процедур, решение обязано приниматься вместе с лечащим доктором. Пациенты с развившимся остеонекрозом челюсти во время внедрения продукта Эксджива должны получать адекватное стоматологическое исцеление. Нужна персональная оценка соотношения полезность/риск перед предназначением продукта Эксджива клиентам с неискоренимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у каких остеонекроз челюсти развился во время приема продукта.

Воздействие на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследовательских работ на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Передозировка

В клинических исследовательских работах не отмечено случаев передозировки продукта.

Эксджива: инструкция, отзывы, стоимость

Латинское заглавие: XGEVA

Производитель: AMGEN MANUFACTURING, Limited (Пуэрто-Рико)

Форма выпуска, упаковка и состав Эксджива

Раствор для п/к введения прозрачный, от тусклого до желтого цвета, фактически вольный от видимых включений.

1 фл. 1 мл
денозумаб 120 мг 70 мг

Вспомогательные вещества[/i]: сорбитол (Е420) 78.2 мг, уксусная кислота ледяная 1.8 мг, натрия гидроксид до pH 5.2, вода д/и до 1.7 мл.

1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (4) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология). Моноклональное антитело
Фармако-терапевтическая группа: Остальные препараты, действующие на структуру и минерализацию костей. Моноклональные антитела

Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой на сто процентов человеческое моноклональное антитело (IgG2), владеющее высочайшей аффинностью и спецификой к лиганду сенсора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного сенсора RANKL – активатора ядерного фактора кВ (RANK), размещенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является главным медиатором метаболического пути, нужного для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Завышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является главный предпосылкой деструкции костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) при метастазах приличных опухолей в костную ткань (мед. система клеток и межклеточного вещества, объединённых общим происхождением, строением и выполняемыми функциями) и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. В
итоге деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология), вызванную злокачественными новообразованиями.

Предназначение деносумаба в дозе 120 мг п/к любые 4 недельки приводило к резвому понижению содержания маркеров резорбции костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTX/Cr) и сывороточный 1С-телопептид) со средним понижением на 82% uNTX/Cr в течение недельки. Понижение содержания маркеров костного метаболизма оставалось размеренным и составляло от 74% до 82% по uNTX/Cr со 2-ой по 25 недельку введения повторных доз 120 мг любые 4 недельки. У 2075 пациентов с метастатическим раком (рак молочной железы, предстательной железы, остальные приличные опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью), множественная миелома), получавших продукт Эксджива, среднее понижение по uNTX/Cr составляло примерно 80% от базисных значений в течение 3 месяцев исцеления. Повторное п/к введение 120 мг продукта любые 4 недельки либо любые 12 недель приводило к среднему понижению uNTX/Cr от базисных значений опосля 3-6 месяцев исцеления пациентов с метастатическим раком и – метастазами в кость (включая пациентов с множественной миеломой и метастазами в кость), ранее получавших бисфосфонаты в/в и исходным значением uNTX/Cr наименее 50 нмоль/ммоль на 25 недельке исцеления.

В клинических исследовательских работах не было показано образования нейтрализующих антител. Наименее чем у 1% пациентов, получавших деносумаб, чувствительным иммунологическим способом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела. Не было выявлено конфигураций фармакокинетического профиля, токсического профиля либо клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Предотвращение развития осложнений со стороны костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (ОСКТ) у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость.

Эффективность и сохранность продукта Эксджива в предотвращении осложнений со стороны скелета у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость была подтверждена в 3 рандомизированных, двойных слепых исследовательских работах с активным контролем. Эксджива уменьшает либо предутверждает риск развития ОСКТ либо множественных ОСКТ (1-ое и следующее), по сопоставлению с активным контролем, у пациентов с злокачественными опухолями, метастазирующими в кость.

Воздействие на боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение)

Анализ боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) включал конфигурации от исходных значений по шкале измененного недлинного опросника оценки боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) (BPI-SF), оценки времени до усиления боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), умеренной либо мощной боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), улучшение состояния, также пропорции пациентов, соответственных перечисленным аспектам. Среднее время до ухудшения (усиление боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани), наиболее 4 пт по шкале либо больше либо равно 2 пт роста от исходных значений) было продолжительнее для продукта Эксджива по сопоставлению с активным контролем. Время до улучшения (другими словами больше либо равно 2 пт уменьшения боли (переживание, связанное с истинным или потенциальным повреждением ткани) от исходных значений по шкале BPI-SF) было схожим для деносумаба и активного контроля по результатам отдельных исследовательских работ и интегрированного анализа.

Общая выживаемость и прогрессия заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности)

Общая выживаемость оставалась идентичной в группах деносумаба и активного контроля для всех 3-х исследовательских работ и в совокупном анализе данных исследовательских работ. В любом их 3-х исследовательских работ общая выживаемость была сбалансирована в группах деносумаба и активного контроля у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость: раком молочной железы, раком предстательной железы, иными приличными опухолями либо множественной миеломой.

Общая выживаемость была выше в группе продукта Эксджива у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и выше в группе активного контроля у пациентов с множественной миеломой. Общая выживаемость была схожей в группах у пациентов с иными приличными опухолями. По результатам интегрированного анализа данных всех 3-х исследовательских работ общая выживаемость сходна меж группами деносумаба и активного контроля.

Фармакокинетика

Опосля п/к введения биодоступность составляет 62%. При п/к внедрении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком спектре доз, и дозозависимым повышением экспозиции для дозы в 60 мг (либо 1 мг/кг) и выше.

Повторное введение 120 мг любые 4 недельки приводит к двукратному повышению сывороточных концентраций деносумаба с достижением сбалансированного состояния примерно к 6 месяцам исцеления. Средняя концентрация в сыворотке в сбалансированном состоянии составляла 20.6 мкг/мл (спектр 0.456-56.9 мкг/мл). У пациентов, прекративших исцеление, среднее значение T1/2 составило около 28 дней (спектр 14-55 дней).

Для оценки воздействия демографических причин проводили анализ фармакокинетики в популяциях. По результатам анализа было показано, что возраст (18-87 лет), раса, масса тела (36-174 кг), тип опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью) не отмечено важных различий в фармакокинетических параметрах. Фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба были сходны у парней и дам и у пациентов, переведенных на деносумаб с терапии (терапия – процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) в/в бисфосфонатами.

Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин, потому не метаболизируется через печеночные пути метаболизма. Метаболизм и выведение деносумаба предположительно происходят по этим же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов маленького размера и аминокислот.

Отдельные группы пациентов

Возраст не оказывает важного воздействия на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 18 лет до 87 лет.

Фармакокинетика у малышей не изучалась

Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной дефицитности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной дефицитности не оказывала воздействия на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; потому не требуется корректировки режима дозирования деносумаба при приобретенной почечной дефицитности.

Исследовательских работ воздействия дефицитности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

Показания продукта Эксджива

  • профилактика осложнений со стороны костной ткани (Строение тканей живых организмов изучает наука гистология) (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга (центральный отдел нервной системы животных и человека) либо хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с приличными опухолями, метастазирующими в кость.

Режим дозирования

Проведение инъекции продукта просит подготовительного обучения.

Рекомендуемая доза продукта – одна п/к инъекция 120 мг любые 4 недельки в область ноги, плеча либо абдоминальную область.

В течение курса исцеления рекомендуется добавочно принимать препараты кальция в дозе не наименее 500 мг и витамин (низкомолекулярное органическое соединение относительно простого строения, ноебходимое для всего живого) D-400 ME.

Пациенты старого возраста

Основываясь на имеющихся данных о эффективности и сохранности продукта в данной возрастной группе, не требуется корректировки режима дозирования продукта.

Основываясь на имеющихся данных о эффективности и сохранности продукта в данной группе пациентов, не требуется корректировки режима дозирования продукта.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector